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Prozesssicher reinigen und verpacken



Mit den speziell für Reinigungs- und Verpackungsanwendungen in der Medizintechnik ausgelegten Turnkey-Lösungen lassen sich die Anforderungen der neuen MDR sowie der FDA prozesssicher erfüllen

Regulatorische Vorgaben der MDR und FDA umsetzen. Die SBS Ecoclean Group bietet Turnkey-Lösungen für die Reinigung und sterile Verpackung medizintechnischer Produkte. Diese sorgen dafür, dass die Anforderungen der MDR und FDA prozesssicher, reproduzierbar und effizient erfüllt werden. Vom 03. bis 05.05.2022 informiert das Unternehmen dazu auf der ›Medtec Live with T4M‹ in Stuttgart.

 

Zunehmend höhere Anforderungen und strengere regulatorische Vorgaben der MDR und FDA stellen Hersteller medizintechnischer Produkte wie Implantate, Instrumente und Diagnosegeräte vor immer größere Herausforderungen. Die Vorgaben betreffen auch die Reinigung und sterile Verpackung der Waren. Dabei geht es einerseits um die Entfernung von Rückständen, beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder Restpulver aus Herstellungsprozessen. Andererseits ist durch die Endreinigung, das Einschleusen in einen angepassten Reinraum sowie die sterile Verpackung sicherzustellen, dass vom Medizinprodukt kein Schädigungspotenzial für den Patienten ausgeht. Die große Bedeutung dieser Prozesse wird dadurch untermauert, dass sie seit der Einführung der MDR im vergangenen Jahr kritische Bestandteile des Produkts sind. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht.

 

Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Messe gemeinsam mit ihrem Kooperationspartner VC999 Medical, Herisau (Schweiz), über ihr weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. Die ›UCMSmartLine‹ ist eine individuell konfigurierbare Ultraschall-Reihentauchanlage. Sie lässt sich für die Vor- und Zwischenreinigung mit bis zu neun Reinigungs- und Spülstufen sowie Mono- (25, 40, 80 kHz), Twin- (25/50, 40/80 kHz) und Multifrequenz-Ultraschall (40/80/120 kHz) ausstatten.

 

Mithilfe speziell für medizintechnische Anwendungen entwickelten Softwarelösungen und RFID-Technik, Audit-Trail und CFR 21 werden alle Prozessparameter eingehalten und eine lückenlose automatische Betriebsdatenerfassung und Rückverfolgbarkeit sind gewährleistet. Das Unternehmen bietet Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung gemäß IQ, OQ und PQ, die auf Wunsch Bestandteil des Lieferumfangs ist.

 

Teil des Portfolios sind auch Lösungen zum Einschleusen der Produkte in einen Reinraum. Verpackungsmaschinen inklusive bereits vorvalidierten Verpackungsmaterialien leisten ebenfalls einen Beitrag dazu, dass Medizintechnikfirmen den finanziellen und organisatorischen Aufwand für die Reinigung und Verpackung minimieren können.

 

Ecoclean GmbH

70794 Filderstadt, Germany
www.ecoclean-group.net

 

Messe ›Medtec Live with T4M‹: Halle 10, Stand 10-432