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Einhausung statt Reinraum

Einhausung statt Reinraum Reinraumtechnik für die Produktion von Masken: In Zeiten der Corona-Krise hat sich die Produktion von Masken zu einem lukrativen Geschäft für verschiedene Hersteller entwickelt, die sich diesem Thema widmen wollen. Zugleich herrscht eine große Unwissenheit und Unsicherheit, inwieweit die Masken der Medizinprodukterichtlinie unterliegen. Die EU-Richtlinie 2017/745 über Medizinprodukte (EU Medical Device Regulation MDR) besagt im Anhang I, Kapitel II, Punkt 11.6.: »Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt.«

 

Auch wenn, bedingt durch die derzeitige SARS-CoV-2-Pandemie, die Europäische Behörde vorgeschlagen hat, den Geltungsbeginn der neuen MDR-Verordnung um ein Jahr zu verschieben, werden schon jetzt die Weichen für eine längerfristige Produktion vor allem von OP-Masken gestellt. Die Anbieter von Reinraumtechnik werden derzeit von vielen Herstellern angefragt, innerhalb kürzester Zeit einen Reinraum zu erstellen.

 

Wie Colandis aus Kahla erklärt, offenbart diese Fragestellung ein Grundproblem der Reinraumtechnik, nämlich dass in ›Räumen‹ gedacht wird und nicht in ›Prozessen‹. Es stellt sich die Frage, warum die automatischen Maschinen für die Maskenherstellung unbedingt in einem Reinraum stehen müssen. Eine lokale Maschineneinhausung mit entsprechender Filtertechnik ist laut Colandis völlig ausreichend. Eine Einhausung bietet dem Anwender zahlreiche Vorteile im Vergleich zu einem Reinraum: So wird nur die Maschine und der darin befindliche Prozess mit sauberer Luft versorgt und nicht zusätzlich ein großes ungenutztes Volumen, was sich in einem Reinraum automatisch ergibt. Außerdem befindet sich das Bedienpersonal völlig außerhalb des Fertigungsbereichs. Querkontaminationen von benachbarten Maschinen und dem Personal können demnach nicht auftreten.

 

Zudem ist die erreichbare Reinheit des Produkts höher, als dies im Reinraum der Fall wäre. Die Maschineneinhausung ist darüber hinaus ein Bestandteil der Maschine und wird bei einem Umzug in andere Produktionsbereiche einfach mitgenommen, was bei einem Reinraum entweder nicht oder nur mit höherem Aufwand möglich wäre. Des Weiteren können Veränderungen an der Maschine, zum Beispiel zusätzliche Prozessstationen oder ein veränderter Prozess­ablauf, durch Veränderung und/oder Vergrößerung der Maschineneinhausung mit geringem Aufwand realisiert werden. Außerdem sind die Investitionskosten sowie die laufenden Kosten für die Maschineneinhausung deutlich geringer im Vergleich zum Reinraum, und auch die Lieferzeiten sind kürzer.

 

 

Hersteller:
Colandis GmbH
07768 Kahla
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